FDA Elektroşok Tedavisinin Geleceğini Düşünüyor

FDA, elektroşok tedavisinde kullanılan makinelerin şu an olduğundan daha sıkı bir şekilde düzenlenmesi gerekip gerekmediğini düşünüyor. Ajans daha fazla gözetim seçerse, bazı uzmanlar tedaviye erişimin kısıtlanacağından korkuyor. Onlarca yıldır psikiyatristler şok tedavisini kullandılar.depresyon vakalarını tedavi etmek antidepresan ilaçların yardımcı olmadığı ve son yıllarda tedavi – şimdi olarak bilinenelektrokonvülsif tedavi (ECT)- bir canlanma yaşadı. ABD’de yaklaşık 100.000 kişi şimdi her yıl alıyor.

Elektroşok Tedavisinin Mevcut Durumu

Bununla birlikte, ECT’nin geleceği şüphelidir. AGıda ve İlaç İdaresi (FDA) danışma paneli ECT’de kullanılan makinelerin şimdi olduğundan daha sıkı bir şekilde düzenlenmesi gerekip gerekmediğini değerlendirmek için toplanacak. Danışma paneli daha fazla gözetim için oy kullanırsa ve FDA, genellikle yaptığı gibi panelin tavsiyelerine uyarsa, bazı uzmanlar tedaviye erişimin kısıtlanacağından korkar.

ECT makineleri şu anda kalp pilleri ve protez eklemleri içeren sıkı bir şekilde kontrol edilen bir tıbbi cihaz kategorisindedir. Reçeteli ilaçlarda olduğu gibi, bu sınıftaki cihazların hastalar üzerinde kullanılabilmesi için önce FDA tarafından onaylanması gerekir. Ancak ECT cihazları, yaklaşık 35 yıl önce FDA bu kuralları yürürlüğe koyduğunda zaten kullanımda olduğundan, onay sürecinden muaf tutuldular.

FDA şimdi cihazların durumunu yeniden gözden geçiriyor. Ajans, ECT cihazlarını mevcut sınıfında bırakabilir ve üreticilerin güvenlik ve etkinlik kanıtlarını sağlamasını isteyebilir; bu, yeni klinik denemeleri gerektirebilir ve cihazların kullanımını geçici olarak sınırlayabilir. Veya mevcut kanıtlara güvenebilir ve cihazları ultrason makineleri, motorlu tekerlekli sandalyeler ve kontakt lens solüsyonlarını içeren daha az kısıtlayıcı bir kategoriye göre yeniden sınıflandırabilir. Bu seçenek, ECT cihazlarına bir geçiş hakkı verecek ve doktorların kullanımına açık kalmasını sağlayacaktır.

Yönetmelik Tartışması

Yaklaşan FDA eylemi, depresyon ve diğer zihinsel bozukluklar için bu tartışmalı tedaviyi çevreleyen tartışmayı yeniden uyandırdı. 1.500’den fazla kuruluş ve kişi FDA’ya resmi görüş bildirdi.

Amerikan Psikiyatri Birliği (APA) ve çok sayıda psikiyatr, ECT cihazları üzerindeki kısıtlamaların kalıcı olarak hafifletilmesini desteklediklerini ifade ettiler çünkü ECT cihazları üreticilerinin yeni FDA gerekliliklerini (yeni araştırmalar yürüterek) karşılayacak fon, zaman veya motivasyondan yoksun olabileceğinden endişe ediyorlar. , örneğin).

45 yıl boyunca ECT’yi araştıran ve uygulayan New York’taki Stony Brook Üniversitesi Tıp Merkezi’nde psikiyatri ve nöroloji profesörü olan Max Fink, “Bu büyük bir felaket olabilir” diyor. “Güvenlik ve etkinliğin kapsamlı bir incelemesini istiyorlarsa, bu birisinin bunun bedelini ödemesi gerektiği anlamına gelir. Bu çok pahalı bir teklif haline gelir ve hükümet desteklemediği sürece bunu yapacak kimse yoktur. Üreticilerin hepsi ABD’deki küçük şirketlerdir. ECT cihazları için General Electric yok.”

Öte yandan, hasta hakları örgütleri ve Depresyon ve Bipolar Destek İttifakı (DBSA) gibi savunuculuk grupları, FDA’yı ECT cihazlarını aceleyle yeniden sınıflandırmamaya çağırdı. Bu gruplar, tedavinin ve potansiyel yan etkilerin – hafıza kaybı ve beyin hasarı gibi – kapsamlı bir incelemeyi hak edecek kadar ciddi olduğunu savunuyorlar.

Ve iyi bir önlem olarak, Scientology Kilisesi ve ilgili psikiyatri karşıtı gruplar, ECT’nin tamamen yasaklanması çağrısında bulunarak ve FDA’yı tedaviyi “barbarca”, “kötü” ve “suçlu” olarak nitelendiren yorumlarla doldurarak, mücadeleye katıldı.

Şok Tedavisinin Evrimi

ECT ilk olarak 1938’de köpekler ve domuzlarda yapılan ön deneylerden sonra İtalya’da bir insan hasta üzerinde kullanıldı. Tedavi, bir nöbet başlatmak için beyne elektrik akımları verilmesini içerir ve bu da, sırayla, depresyonu hafifletiyor gibi görünmektedir. (ECT’nin tam olarak nasıl çalıştığını kimse bilmiyor.)

Erken EKT tedavileri, günümüzde kullanılanlardan daha ilkeldi ve bazı durumlarda, hafıza kaybı, hastanın kafatasına yerleştirilen elektrotlardan kaynaklanan yanıklar ve nöbet sırasında şiddetli kas kasılmalarından kaynaklanan kemik kırılmaları gibi hastalara zarar veriyordu.

Tedavi savunucuları, cihazlar ve protokollerdeki gelişmeler sayesinde bu tüyler ürpertici sahnelerin artık geçmişte kaldığını söylüyor. Fink, “Yıllardır ECT’den kaynaklanan herhangi bir yaralanma yaşamadık” diyor.

Bir EKT seansı genellikle 10 ila 20 dakikadan fazla sürmez ve bu sürenin büyük bir kısmı genel anestezinin etkisini gösterip etkisinin geçmesini beklemekle geçer. D.P., elektrik akımının birkaç saniye veya daha kısa süre açık olduğunu ve nöbetin yaklaşık 20 ila 60 saniye sürdüğünü söylüyor. Devanand, MD, New York’taki Columbia Üniversitesi Doktorlar ve Cerrahlar Koleji’nde geriatrik psikiyatri direktörü.

Prosedür nispeten dramasızdır. Columbia’nın ECT Servisini 15 yıldır yöneten Dr. Devanand, genel anestezinin nöbetleri kısaltma eğiliminde olduğunu ve doktorların artık hastalara spazmları ve hatta “görünür hareketi” azaltan kas gevşeticiler verdiğini söylüyor.

APA’nın araştırma direktörü yardımcısı William Narrow, MD’ye göre elektrotların yerleşimi de iyileştirildi ve ECT’yi çok daha güvenli hale getirdi.

Devanand, “ECT beyin hasarına neden olmaz” diyor. “Günümüzde çoğu vakada hafıza kaybı çok sınırlıdır ve kayıp düzensizdir ve öncelikle EKT kursu sırasında ve hemen öncesinde ve sonrasındaki olaylar içindir. Bu nedenle hasta, servisteki hemşirelerden birini hatırlamayabilir, ancak diğer hemşireleri tanıyabilir. “

Dr. Narrow, tedavinin kısa vadede çok etkili olduğunu söylüyor. Hastaların kabaca %80 ila %95’inin depresyon semptomlarında tam bir iyileşme yaşadığını tahmin ediyor, ancak bazı hastaların şiddetli depresyonlarının geri gelmesini önlemek için tekrar seanslara ihtiyacı var. Ve aksineantidepresanlarBaşlaması haftalar sürebilen bazı hastalar ilk bir veya iki EKT tedavisinden sonra iyileşme yaşamaya başlar.

Ücretli Bir Tartışma

2009 yılında, devlet kurumlarını araştıran ve denetleyen ABD Hükümeti Sorumluluk Bürosu, FDA’yı ECT cihazlarını (ve diğer birçok cihaz türünü) FDA onay sürecinden muaf tutan büyükbaba maddesini kaldırmaya çağırdı.

Sakatlık ve akıl sağlığı savunucuları, bu gelişmeyi ECT’nin güvenlik ve etkililiğine ilişkin uzun süredir gecikmiş bir incelemeyi alması için bir fırsat olarak memnuniyetle karşıladılar. Öte yandan, cihazlar yeniden sınıflandırılırsa, “bu cihazların titiz bilimsel güvenlik araştırması asla gerçekleşmeyebilir – hastaların tedavileri hakkında bilinçli seçimler yapmasını engelleyebilir”, DBSA 2009’da FDA’ya yazdığı bir mektupta yazdı.

Ancak APA ve diğer yeniden sınıflandırma destekçileri, ECT’nin bu endişeleri gidermek için yeterince araştırıldığını iddia ediyor. Dr. Narrow, “ECT’nin güvenli ve etkili olduğu gerçeğini destekleyen artan sayıda kanıtımız var” diyor. “Yeni bir başvuru sürecinden geçmenin para ve çaba kaybı olacağını düşünüyoruz çünkü son 30 yılda yapılmış olan araştırma miktarı çok fazla.”

ECT cihazlarının yeniden sınıflandırılmasına karşı çıkan eyalet çapındaki birçok bağımsız engellilik kurumundan biri olan Disability Rights New Mexico’nun hukuk direktörü Nancy Koenigsberg, mevcut araştırmanın kalitesini sorguluyor.

Koenigsberg, “Çalışmaları kimin yaptığı ve bunların aslında uygun bilimsel çalışmalar olup olmadığı veya APA tarafından mı yoksa üreticiler tarafından mı desteklendiği konusunda endişeler var” diyor. “Çalışmaların aslında tarafsız çalışmalar olup olmadığını sorguluyoruz.”

FDA’nın nörolojik cihazlar danışma panelinin 27 ve 28 Ocak’ta ECT cihazlarını tartışması planlanıyor. FDA’dan resmi bir karar daha sonra gelecek.